Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на проведение I и II фаз клинических исследований рекомбинантной вакцины для профилактики аллергии к пыльце березы и перекрестной пищевой аллергии. В ходе исследований будет изучена ее эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность у пациентов с аллергическим ринитом и повышенной чувствительностью к пыльце березы.
Аллерговакцина была разработана Государственным научным центром «Институт иммунологии» ФМБА России при поддержке ФМБА России и создана на основе уникальной рекомбинантной молекулярной конструкции. Ее разработке предшествовали фундаментальные исследования, поддержанные мегагрантом от Правительства Российской Федерации. В ходе этих исследований был картирован мажорный аллерген пыльцы березы. По результатам картирования были установлены участки, отвечающие за развитие иммунного ответа на пыльцу березы, которые и вошли в состав вакцины.
В отличие от существующих лекарственных препаратов, используемых для проведения аллерген-специфической иммунотерапии, разработанная аллерговакцина не содержит нативного аллергена, что гарантирует ее безопасность. Гипоаллергенная рекомбинантная вакцина имеет огромный профилактический потенциал: если классические аллерговакцины, в которых содержится цельный аллерген, нельзя применять в профилактических целях у здоровых лиц, то новая вакцина пригодна как для терапии, так и для профилактики аллергии.
Доклинические исследования продемонстрировали высокую эффективность и безопасность рекомбинантной аллерговакцины, которая не имеет аналогов в мире. Применение вакцины позволит снизить частоту клинических проявлений аллергии к пыльце березы.
Клинические исследования будет проводить АО «Генериум», на базе которого производятся промышленные серии аллерговакцины.
В связи с получением разрешения на проведение клинических исследований «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России приступает к набору пациентов для проведения клинического исследования рекомбинантной вакцины для профилактики аллергии к пыльце березы и перекрестной пищевой аллергии.
https://fmba.gov.ru/press-tsentr/novosti/detail/?ELEMENT_ID=70423