Центр имени Чумакова направил документы для регистрации вакцины «КовиВак»
В Минздраве сегодня подтвердили, что получили документы для регистрации вакцины центра имени Чумакова и уже направили их на экспертизу. Препарат стал третьей по счету разработкой российских ученых. Запустить ее в гражданский оборот рассчитывают в середине февраля.
Каждый день студентка шестого курса медакадемии Евгения Рогожнева обзванивает тех, кто участвует в исследовании новой вакцины от коронавируса института Чумакова. К слову, она и волонтер в центре клинических исследований, и сама тоже доброволец. Сделала прививку, как и большинство современных вакцин, в два этапа: первый укол, через две недели второй.
«У меня все было хорошо и после первой вакцинации, и после второй. Все было отлично, никаких я за собой побочных эффектов не заметила», — рассказывает Евгения Рогожнева.
Все как всегда начинается с культуры. В данном случае культуры клеточной. В боксе выращивают клетки, которые потом будут заражены коронавирусом. В этой лаборатории весной прошлого года и начались работы над новой вакциной. Фундаментальные исследования начались еще в апреле.
Сотрудники института Чумакова работали в Коммунарке. Всего были взяты пробы у 400 пациентов. Вирус тщательно изучался. Долго велись поиски самой живучей пробы, которая в итоге и легла в основу. К слову, болевший пациент выздоровел.
«Это тяжелый был пациент, ИВЛ. Один из штаммов вошел в нашу технологическую цепочку и в ней уютно себя чувствовал. Эталонность была, что в тех средах, в которых мы привыкли работать, он активно жил, размножался, и таким образом у нас появилась возможность его сохранить», — рассказывает генеральный директор ФНЦ им. М.П. Чумакова Айдар Ишмухаметов.
Сохранить и вырастить до промышленных масштабов. Это уже производство вакцины беспрерывное. На определенном этапе важно инактивировать вирус, то есть убить его. Причем так, чтобы, с одной стороны, попадая в организм, вакцина вызывала иммунный ответ, с другой, не была опасной для человека. Здесь, к примеру, зреет целый урожай вируса. В специальном реакторе заражают выращенные клетки.
«Когда вы вирусоседержащую жидкость получили. У нас происходит инактивация химическим способом. Туда добавляют вещество, которое останавливает, разрушает вирусную РНК, вирус размножаться не может. Отвечаю сразу на вопрос — опасно ли применение: нет, не опасно, потому что там нет живого вируса», — поясняет начальник отделения коронавирусной вакцины Центра имени Чумакова Карина Гришина.
Сейчас проходит вторая фаза исследования: насколько эффективна вакцина, каков иммунный ответ. Промежуточные результаты — свыше 90%, при том что ВОЗ считает хорошей вакциной при эффективности 70%. Институт Чумакова уже передал документы в Минздрав для регистрации вакцины. На это уйдет около месяца. Ожидается, что к середине февраля можно будет запустить уже в гражданский оборот. Между тем исследования продолжается. В третьей стадии — пострегистрационной — примет участие порядка 3000 добровольцев. Первая стадия исследования — безопасность — позади. В ней участвовало 200 человек.
«Из тех 200 человек, я очень оптимистичный человек, у нас не было побочных эффектов, даже температурной реакции. Вообще вакцина очень мягкая, она относится к классу апробированных», — отмечает генеральный директор ФНЦ им. М.П. Чумакова Айдар Ишмухаметов.
Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова — это еще и предприятие с крупной производственной базой и 60-летней историей. Для вакцины от коронавируса было создано отдельное производство, мощность которого на начальном этапе позволит выпускать порядка ста тысяч доз в неделю. Конечно, это только старт, и производство будет расширяться.