В Европе разгорается скандал вокруг регистрации вакцин Pfizer и Moderna

В Европе разгорается громкий скандал вокруг регистрации вакцин от коронавируса Pfizer/BioNTech и Moderna. Эксперты изучают документы, которые хакеры похитили из компьютеров Европейского агентства по лекарственным препаратам. Выясняется — серьезные проблемы есть с качеством обоих средств.

Скриншоты, презентации, фрагменты конфиденциальных писем. В них обсуждаются проблемы с американо-немецкой вакциной Pfizer/BioNTech. После взлома компьютеров Европейского агентства по лекарственным препаратам материалы появились в Сети. Архив был опубликован на одном из форумов, который киберпреступники часто используют для обмена и продажи украденных баз данных. Ссылки быстро стали нерабочими, но скачать файлы успели многие.

Итак, ноябрь 2020-го. В ЕС все ждут разрешения на использование вакцин. Политическое давление огромно. Глава Еврокомиссии делает крайне обнадеживающие заявления.

«В случае если не будет проблем, Европейское агентство лекарственных средств говорит, что условное разрешение на продажу для BioNTech и Moderna может быть дано во второй половине декабря», — сообщила Урсула фон дер Ляйен.

Moderna — еще один американский производитель вакцин. Судя по опубликованным хакерами письмам, заявления Урсулы фон дер Ляйен в самом агентстве вызывают недоумение. До обозначенных ею сроков, грубо говоря, месяц, а проблемы есть якобы с обеими вакцинами. В одном из сообщений, подписанном Евдокией Коракианити — это глава Департамента качества и безопасности медицинских препаратов, говорится: образцы вакцины Pfizer/BioNTech, которые были использованы в клинических испытаниях, то есть которые кололи добровольцам, якобы значительно отличаются от образцов, предлагаемых для коммерческого применения. Эта проблема отмечена как важная.

Из сообщения: «Еще предстоит определить потенциальные последствия с точки зрения безопасности и эффективности потери целостности РНК в коммерческих партиях по сравнению с партиями для клинических испытаний».

Сама Коракианити на вопрос о подлинности документа нам не ответила. В официальном заявлении пострадавшего от хакерской атаки агентства есть пассаж: часть переписки перед публикацией злоумышленники подвергли манипуляциям с целью подорвать доверие к вакцинам. И тем не менее в беседе с Le Monde агентство признало, что «опубликованные письма отражают проблемы и обсуждения, которые имели место». И производитель, по заверению агентства, смог эти проблемы решить.

Косвенным подтверждением существовавших проблем с качеством вакцины Pfizer/BioNTech служит и статья в Wall Street Journal от 3 декабря о вынужденном пересмотре объемов выпуска препарата в конце года. Приводятся слова одного из сотрудников, непосредственно участвовавшего в разработке вакцины: «Некоторые ранние партии сырья не соответствовали стандартам. Мы исправили это, но у нас не было времени, чтобы уложиться в прогнозируемые поставки в этом году».

Последнее звучит особенно актуально сейчас, когда американский фармгигант неожиданно уведомил европейцев о снижении поставок.

«Я немедленно связалась с исполнительным директором Pfizer и объяснила ему, что крайне важно, чтобы мы получали дозы, зафиксированные в контракте, потому что большинство стран-членов ЕС начали вакцинацию первой дозой вакцины BioNTech/Pfizer. Уже прошло примерно четыре недели, нужно делать укол второй дозой. Это медицинская необходимость», — подчеркнула Урсула фон дер Ляйен.

Очереди на вакцинацию на несколько недель вперед. Все рассчитано на бесперебойные поставки. Однако именно сейчас Pfizer решил начать работы на своем заводе в Бельгии. Как заявляет, ради расширения производства. Европейцев просто поставили перед фактом. Польша на это неделе получила лишь половину доз, на которые рассчитывала. Поставки в Италию снизились почти на треть.

«Задействована Генеральная прокуратура, и она готовит дело, которое в ближайшие дни может привести к серии инициатив по защите кампании по вакцинации в Италии и оценке потенциального ущерба, который ее прерывание или задержка может нанести нашему народу», — сообщил чрезвычайный комиссар Италии по борьбе с пандемией Доменико Аркури.

Не исключено, что в суд на Pfizer подаст и Польша. Но перспективы подобного дела туманны. Не ясно, что в контракте написано об ответственности производителя за задержки поставок. Условия договоренностей с Еврокомиссией покрыты тайной.

Недавно депутаты Европарламента впервые получили возможность посмотреть контракт с Curevac — еще одной фармкомпаниией — производителем вакцины против COVID-19. И вот что из этого вышло.

«Некоторые ключевые пункты вычеркнуты. Они просто замазаны черным, хотя очевидно нам необходимо читать эти документы полностью. Замазана и закупочная стоимость вакцины, и, пожалуй, два самых ключевых абзаца о юридической ответственности поставщика, которая наступает в случае возникновения проблем», — сообщил депутат Европарламента Паскаль Канфин.

Ну а в Норвегии на этой неделе изучали обстоятельства смерти 30 человек, которые умерли в скором времени после введения вакцины BioNTec/Pfizer.

«Все эти люди проживали в домах престарелых, они серьезно больны и имеют очень малую ожидаемую продолжительность жизни. Но мы действительно видели, что у некоторых из этих пациентов были лихорадка, тошнота, диарея, которые могли спровоцировать основное тяжелое заболевание», — сообщил медицинский директор Норвежского агентства по лекарственным средствам Стейнар Мадсен.

В официальном заявлении Норвежского агентства по лекарственным средствам написано: вакцина Pfizer не испытывалась на лицах, имеющих острые заболевания, а среди добровольцев лишь незначительная часть была старше 85 лет. И хотя в результате эксперты пришли к выводу, что с вакцинацией смерти никак не связаны, резонанс огромен.

Вот президент Филиппин Дутерте заподозрил сенаторов в особых симпатиях к продукции американского фармгиганта.

«Сенаторы, 25 человек умерли в Норвегии после укола вакциной от Pfizer. Вы этого хотите? Мы вам закажем», — сказал он.

А в Европе ученые крайне встревожены более заразным, «британским» штаммом коронавируса. Глава института вирусологии берлинской клиники Шарите Кристиан Дростен предупредил об опасности 100 000 тысяч заражений в сутки в стране. В субботу на полный карантин ушла целая клиника в Берлине. У 14 пациентов и сотрудников был выявлен вирус-мутант.

На этом фоне проблемы с поставками Pfizer обретают особое значение. Немецкие власти ищут возможность ускорить вакцинацию. Канцлер Германии Ангела Меркель заговорила о европейской регистрации российской вакцины, как она ее назвала, «Спутник Фау».

«У России есть вакцина "Спутник V". Несмотря на политические разногласия, мы можем сотрудничать в гуманитарной сфере. Вакцина, которая используется в ЕС, должна получить допуск Европейского агентства по лекарственным препаратам. Россия сейчас обратилась в это агентство. Я предложила, чтобы наш институт имени Эрлиха поддержал Россию на этом пути. Если вакцина будет допущена, тогда мы сможем говорить о совместном производстве и применении», — сообщила Ангела Меркель.

Вслед за Pfizer о сокращении поставок в ЕС сообщила и британская компания AstraZeneca. Ее вакцина вот-вот получит регистрацию в Евросоюзе. Однако, по информации агентства Reuters, из-за проблем с производством, в первом квартале поставки вакцины будут урезаны более чем вдвое. Вместо 80 миллионов доз европейцы получат всего тридцать с хвостиком, которые придется делить на всех. Глава Минздрава Австрии высказался так: «Это очень, очень плохие новости».